2023年12月13日，由北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科王孟昭教授牽頭開展的中國注冊研究“悟空6”（WU-KONG6）研究成果在國際頂級醫學期刊《柳葉刀·呼吸醫學》（IF：76.2）全文發表。該研究應用中國原研“Ⅰ類”新藥舒沃替尼治療含鉑化療進展或不耐受的EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，抗腫瘤療效顯著，且展現出良好的安全性，充分展現了EGFR exon20ins突變 NSCLC治療領域“同類最佳”潛質。這一研究成果改變了我國EGFR exon20ins突變 NSCLC治療格局，為該類患者帶來了“高效低毒”的標準治療方案?；谠撗芯拷Y果，舒沃替尼于2023年8月在中國獲批上市，成為國內首個且目前唯一獲批“EGFR exon20ins突變 NSCLC”適應癥的中國原研“I類”新藥。

肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，在NSCLC肺腺癌類型中，約50.2%的患者存在EGFR基因突變。EGFR exon20ins突變作為原發突變，發生率約占EGFR突變的12%。由于中國NSCLC患者基數龐大，EGFR exon20ins突變人群的數量不容忽視。因EGFR exon20ins突變的空間構型特殊、異質性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點。

為解決這一治療難題，提升臨床患者生存獲益，北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科王孟昭教授牽頭開展了中國原研“Ⅰ類”新藥舒沃替尼的中國注冊臨床研究“悟空 6”（WU-KONG6），以評估舒沃替尼針對經治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者的療效和安全性。在北京協和醫院臨床藥理研究中心高效、專業服務的有力支撐，以及全國37家研究中心的共同努力下，“悟空 6”二期臨床試驗高質量完成。

研究共入組104例化療進展或不耐受的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者，應用舒沃替尼單藥口服治療（劑量：300mg/次/日）。研究結果提示：在可評估療效的97例患者中，舒沃替尼單藥治療客觀緩解率（ORR）為61%，超過90%的患者實現腫瘤靶病灶縮小，并且針對不同EGFR exon20ins突變亞型，ORR均高于50%。另外，舒沃替尼的安全性與傳統EGFR TKI藥物相似，整體耐受性良好，臨床可管理且可恢復。

▲IRC評估的目標腫瘤大小變化

此外，由王孟昭牽頭發起的同系列臨床研究“悟空15”（WU-KONG15）、王孟昭團隊作為主要參與團隊的國際多中心注冊研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）和“悟空28”（WU-KONG28）也在同步進行中。

多年來，協和呼吸與危重癥醫學科在肺癌患者的診斷和治療方面持續發力，從化療藥物系統治療、小分子靶向治療到免疫治療，協和團隊率先開展臨床研究，不斷精進診療技術，積極探索引領中國原研藥、創新藥走向國際舞臺，使更多患者的生存時間和生活質量得以有效提高。

第一作者兼通訊作者：王孟昭

北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任，肺癌中心負責人，主任醫師，博士研究生導師，北京腫瘤防治研究會副會長，Asia-Pacific Journal of Clinical Oncology 主編。發表各類論文約200篇，參編指南10部。長期從事肺癌的多學科綜合治療，建立肺癌規范化診療數據庫和研究隊列，承擔多項肺癌新藥臨床研究，在肺癌的靶向治療和免疫治療方面有深入的研究。

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文字/徐燕 嚴曉博

圖片/呼吸與危重癥醫學科

編輯/嚴曉博  陳恔